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Según un comunicado de NIH, los hallazgos iniciales están basados en los resultados con los primeros 45 participantes, cuyas edades oscilaron entre los 18 y los 55 años.
Moderna indicó, por su parte, en una nota separada que este estudio preliminar evaluó un programa de vacunación con dos dosis de ARNm-1273 administradas con 28 días de diferencia en tres niveles (25, 100, 250 microgramos) en 45 participantes adultos sanos de entre 18 y 55 años, y arrojó resultados el día 57.
“Estos datos de la fase 1 demuestran que la vacunación con ARNm-1273 provoca una respuesta inmune robusta en todos los niveles de dosis”, señaló el responsable médico de Moderna, Tal Zaks, quien confió en que se pase a la tercera fase este mes de julio.
Por su parte, el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, calificó de “alentadores” los “datos positivos” de esta primea fase.
“Representan un importante paso adelante en el desarrollo clínico del ARNm-1273, nuestra candidata a vacuna contra la COVID-19″, añadió.
En el comunicado del NIH se detalló que dos dosis de la vacuna “provocaron niveles altos de actividad de anticuerpos neutralizantes que estaban por encima de los valores promedio observados en sueros convalecientes obtenidos de personas con la enfermedad confirmada”.
“El análisis intermedio incluye resultados de pruebas que miden los niveles de actividad neutralizante inducida por la vacuna hasta el día 43 después de la segunda inyección”, se agregó en la información.
Pese a destacar que, en cuanto a seguridad, “no se informaron de eventos adversos graves”, algunos participantes sí que sufrieron algún tipo de efecto.
“Más de la mitad de los participantes informó de fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, mialgia o dolor en el lugar de la aplicación”, se detalló en el comunicado, en el que se precisó que los eventos adversos “fueron más comunes después de la segunda vacunación y en aquellos que recibieron la dosis más alta”.
El ensayo, que ahora tiene 120 participantes, se amplió en abril pasado a personas de más de 55 años.
El 8 de julio, Moderna anunció que estaba preparando la fase 3 de su vacuna experimental contra la COVID-19, que incluirá a 30 mil participantes en EE. UU. y que se mantenía “en buen camino para empezar en julio”.
Moderna indicó que había terminado los estudios de protocolo de esa fase avanzada del ensayo de acuerdo a las observaciones de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, en inglés) de EE.UU. y había completado la producción de las vacunas para esa etapa mientras aún realizaba la fase 2.
