Los médicos ya usan ese tipo de recurso de base genética en el seguimiento para confirmar los resultados de la también llamada prueba citológica. Pero esta aprobación significa que Roche puede vender su producto como una opción independiente para la detección del cáncer uterino.
Roche respaldó su propuesta con resultados del estudio que sugiere que la prueba genética es más precisa y objetiva al identificar tumores cancerosos que la prueba citológica, que requiere el estudio de células uterinas bajo el microscopio para detectar señales de cáncer.
La aprobación del FDA ocurre pese a las presiones de numerosos grupos de salud de la mujer que advirtieron que la aprobación de la prueba de ADN como una alternativa a la prueba citológica podría provocar confusión, mayores costos y la duplicación de tratamiento.
Más de una docena de pacientes expresaron esa preocupación en una carta a la FDA la semana pasada. Específicamente, indicaron que al aplicar solo la prueba del VPH podría conllevar al tratamiento doble de mujeres jóvenes, portadoras del virus pero con escaso riesgo de se les desarrolle cáncer.
Las jóvenes con mayor actividad sexual contraen el VPH, aunque sus organismos por lo general eliminan el virus dentro en pocos meses. Solo los casos de infecciones prolongadas terminan en cáncer.
Funcionarios de la FDA dijeron el jueves en un comunicado que autorizaron la prueba porque “Roche Diagnostics realizó un estudio bien diseñado que ofreció a la FDA con garantía razonable de su seguridad y efectividad”.
El estudio incluyó unas 47 mil mujeres a quienes sometieron a pruebas de detección las pruebas Papanicolaou o VPH. Los resultados de las pruebas se verificados para determinar su precisión al compararlos con los resultados de biopsia.
Durante décadas el Papanicolaou fue la única opción para detectar el cáncer uterino y ha tenido buenos resultados. El número de casos de cáncer uterino reportados en Estados Unidos ha bajado en más del 50 por ciento en los últimos 30 años, principalmente por el aumento de la detección con la prueba citológica.
Sin embargo, se calcula que este año se detectarán unos 12 mil casos de cáncer uterino, lo que ha impulsado el desarrollo de las pruebas VPH como las de Roche, Qiagen y otros fabricantes.
Las normas médicas han evolucionado rápidamente para poner a prueba e incorporar ambas técnicas. Según las más reciente normas de la American Cancer Society, se recomienda la prueba Papanicolaou cada tres años a las mujeres de entre 21 y 29 años.
Las mujeres mayores de 30 años deben ser sometidas a ambas pruebas, Papanicolaou y el VPH, cada cinco años o solamente el Papanicolaou cada tres años. La detección con la prueba VPH no es recomendable para mujeres de veinte años porque aumenta la posibilidad de pruebas más agresivas que pueden reducir las posibilidades de que el útero tenga menos posibilidades de soportar embarazos a mayor edad.
Pero la aprobación de la FDA permite que la prueba de Roche se aplique a mujeres menores de 25 años. Las mujeres que den positivo a casos con más riesgo de VPH se les indicará someterse a una prueba más agresivas en que los médicos observan el útero con una lupa y toman muestras de tejidos para un estudio.
