“No tengo conocimiento de ningún evento comparable” , declaró la ministra durante una rueda de prensa en Rennes (oeste) , la ciudad en la que los pacientes han sido hospitalizados.
Además de la persona que se halla en estado de muerte cerebral, tres personas más que participaron en el ensayo clínico sufren una “discapacidad que podría ser irreversible” , afirmó por su parte el jefe del departamento de neurociencias del hospital universitario de Rennes, Pierre-Gilles Edan.
La molécula estaba siendo testada en el marco de un ensayo terapéutico dirigido por un laboratorio privado, que investigaba su efecto para tratar problemas de humor y ansiedad, indicó Touraine. La molécula había sido probada previamente en animales, entre ellos, chimpancés.
Accidente poco frecuente
La justicia abrió una investigación sobre lo ocurrido, y el ministerio de Salud pidió a la Inspección General de Asuntos Sociales que estudiara “la organización, los medios y las condiciones de intervención” del laboratorio “durante la realización del ensayo clínico” .
Por otra parte, la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y los Productos Sanitarios también decidió “proceder a una inspección técnica en el lugar en que se realizaron estos ensayos clínicos” .
La ministra de Salud francesa, Marisol Touraine, se mostró dispuesta a esclarecer los hechos y “establecer todas las responsabilidades en este accidente dramático” . Por la tarde, tiene previsto dar una rueda de prensa en Rennes junto a un responsable del laboratorio Biotrial.
En Francia, los ensayos clínicos están muy regulados por la ley y necesitan un permiso concedido por las autoridades sanitarias. Se realizan primero sobre sujetos voluntarios sanos antes de probar los tratamientos con un número reducido de enfermos y luego con centenares o incluso miles de ellos.
El objetivo de estas pruebas es evaluar la inocuidad de los medicamentos así como su eficacia.
Todo nuevo producto debe presentar un informe que demuestre que sus beneficios y sus riesgos son al menos equivalentes a los tratamientos que ya están en venta.
Cada año, miles de voluntarios, a menudo estudiantes que necesitan dinero para pagar sus estudios, participan en este tipo de ensayos clínicos en los que los accidentes son poco frecuentes.
Uno de los últimos casos conocidos ocurrió en 2006, cuando seis hombres tuvieron que ser hospitalizados en cuidados intensivos en Londres, a raíz del ensayo clínico de un nuevo tratamiento contra la leucemia, la poliartritis reumatoide y la esclerosis múltiple.
Cinco años antes, una joven de 24 años, Ellen Roche, murió en Estados Unidos mientras participaba en el ensayo de un medicamento experimental contra el asma, el hexametonio, realizado por la Universidad Johns Hopkins de Baltimore.
