En agosto de 2020, el presidente de Rusia, Vladimir Putin, anunció que una de sus hijas recibió la primera dosis de la vacuna contra el coronavirus que desarrollo su país. Además, el mandatario aseguró que Rusia se convirtió en el primer país del mundo en registrar una vacuna contra el covid-19 y que recibió la licencia del Ministerio de Sanidad con el nombre de GAM-COVID-Vac.
La reacción de la OMS
En esa fecha, la Organización Mundial de la Salud (OMS) reaccionó con prudencia al anuncio realizado por Rusia sobre el desarrollo de una vacuna contra el coronavirus y recordó que la “precalificación” y la homologación de una vacuna pasan por “procedimientos rigurosos”.
“Estamos en contacto estrecho con los rusos y las discusiones continúan. La precalificación de toda vacuna pasa por procedimientos rigurosos”, puntualizó Tarik Jasarevic, portavoz de la OMS, durante una videoconferencia de prensa y recordó que “la precalificación comprende el examen y la evacuación de todos los elementos de seguridad y de eficacia requeridos recopilados durante los ensayos clínicos”.
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Mientras tanto, Putin aseguró que la vacuna Sputnik V ofrece una “inmunidad duradera” y que una de sus hijas se inoculó con ella.
¿Y los resultados?
En esa misma fecha se cuestionó a Putin debido que, hasta ese momento, Rusia no había publicado un estudio detallado de los resultados de sus ensayos que permitieran establecer la eficacia de los productos que afirmó haber desarrollado.
La primera semana de agosto de 2020, la OMS se mostró dubitativa cuando Rusia había afirmado que su vacuna estaba casi lista y recordó que todo producto farmacéutico debe “ser sometido a todas las distintas pruebas y testeos antes de ser homologado para su uso”. Sin embargo, el ministro de salud ruso, Mikhail Murashko, se pronunció al respecto.
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“Parece que nuestros colegas extranjeros están percibiendo las ventajas competitivas de la vacuna rusa y están intentando expresar opiniones que… no tienen ningún fundamento”, fue la respuesta que emitió el gobierno de Rusia ante las dudas y la creciente preocupación internacional por la vacuna Sputnik V.
Pruebas insuficientes
En ese momento, varios expertos expresaron su preocupación sobre la velocidad con la que Rusia había desarrollado la vacuna. Además, varios países manifestaron su escepticismo y científicos de España, Francia, Alemania, y EE. UU., pidieron cautela ante el anuncio de Putin.
La clave no está en ser el primero en tener la vacuna. La clave está en tener una vacuna que sea segura y efectiva para los ciudadanos estadounidenses y para el resto del mundo, Alex Azar, secretario de Sanidad y Servicios Sociales de Estados Unidos.
Jens Spahn, ministro de Salud de Alemania, expresó su preocupación sobre la vacuna Sputnik V y criticó que no haya sido debidamente probada.
“Puede ser peligroso empezar a vacunar a millones de personas muy pronto porque si algo va mal eso podría generar rechazo general hacia las vacunas”, añadió Jens Spahn.
Mientras tanto, la investigadora del Centro Nacional de Investigación Científica de Francia, Isabelle Imbert, dijo que prometer una vacuna demasiado pronto podría ser “muy peligroso”.
“Espero que los rusos realmente hayan probado de forma definitiva que la vacuna es segura y eficaz. Realmente dudo que lo hayan hecho”, comentó Anthony Fauci, responsable del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE. UU.
Las respuestas, según estudio
Debido al escepticismo sobre la Sputnik V, la Asociación de Organizaciones de Ensayos Clínicos, que reúne a las principales farmacéuticas presentes en Rusia, pidió a las autoridades sanitarias del país que postergaran la aprobación de la vacuna hasta que las pruebas finales fueran concluidas con éxito.
Su directora ejecutiva, Svetlana Zavidova, dijo a la web rusa MedPortal que la aprobación de la vacuna se había producido después de combinas la fase 1 y 2 de ensayos clínicos con 76 personas, y que es imposible confirmar la eficacia del medicamento sobre esa base.
Ante múltiples interrogantes y especulaciones, el gobierno tuso se avaló en un estudio que reveló detalles de la Sputnik V.
De acuerdo con la publicación de septiembre de 2020 de la revista médica británica The Lancet, la vacuna contra el covid-19 que desarrollan científicos rusos no han provocado incidentes adversos y generan anticuerpos, según los resultados preliminares de los ensayos clínicos.
El informe se publicó semanas después de que Rusia anunciara que tenía una vacuna contra el covid-19, pero sin haber aportado detalles de las pruebas clínicas, algo que generó inquietud en el mundo científico.
Ese estudio detalló los primeros hallazgos arrojados por dos ensayos clínicos en su fase temprana, en los que han participado 76 personas.
El grupo de expertos encontró que dos formulaciones -una congelada y otra liofilizada- de una vacuna que consta de dos partes son “seguras”, pues no identificaron reacciones adversas de gravedad en más de 42 días e indujeron respuestas de anticuerpos en todos los participantes en un plazo de 21 días.
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Los resultados secundarios de los ensayos (no tan relevantes como los primarios) también llevaron a pensar, según esto, que las vacunas producen, asimismo, en un plazo de 28 días, respuesta de células T, que detectan y mata patógenos invasores o células infectadas.
El estudio explicó que la vacuna incluye dos vectores de adenovirus -el llamado “tipo 26 de adenovirus humano recombinante” o rAd26-S y el “tipo 5 de adenovirus humano recominante o rAd5-S-, modificados para expresar la “proteína del pico” SARS-CoV-2, herramienta clave que el virus utiliza para invadir las células humanas.
En las pruebas, se debilitaron los adenovirus a fin de que no se puedan replicar en células humanas y no puedan provocar enfermedades (ya que, en general, causan habitualmente el resfriado común).
Su eficacia
De acuerdo con otro estudio publicado en febrero de 2021, la vacuna rusa contra el covid-19, la Sputnik V, tiene eficacia superior al 91%.
Según un análisis de los ensayos clínicos publicado por la revista médica The Lancet y validado por expertos independientes, Sputnik V tiene una eficacia de 91.6% frente al covid-19 en sus manifestaciones sintomáticas.
“El desarrollo de la vacuna Sputnik V fue criticado por su precipitación, el hecho de que se saltó etapas y por una ausencia de transparencia. Pero los resultados aportados son claros y el principio científico de esta vacuna quedó demostrado”, estimaron dos expertos británicos, los profesores Ian Jones y Polly Roy, en un comentario publicado junto al estudio.
The Lancet dijo que Sputnik V se situaría así entre las vacunas más eficaces, junto a las de Pfizer/BioNTech y Moderna (alrededor de 95%) y los resultados publicados provienen de la última fase de los ensayos clínicos, la 3, que reunió a casi 20 mil participantes.
La autorización
La vacuna rusa Sputnik V no recibirá la autorización de la Unión Europea “antes de finales del mes de junio”, advirtió recientemente el secretario de Estado francés para Europa, Clement Beaune.
“Hay una primera etapa de estudio (del dosier de validación) que, según nos dicen, se llevará a cabo al menos hasta mediados de junio”, dijo el responsable ante la Comisión de asuntos europeos del Senado.
“Y después hay una última etapa que es la opinión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre la comercialización, que lleva varias semanas. Por tanto, no es una vacuna que se vaya a autorizar probablemente antes de finales de junio”, dijo.
En ese momento, la Unión Europea (UE) tendrá “muchas más dosis de vacunas disponibles (de otros laboratorios, ndlr) y por tanto la necesidad será mucho menos apremiante”, dijo.
Clément Beaune también reprochó a Moscú que use su vacuna como un instrumento de propaganda en la esfera internacional.
“Hay decisiones políticas o golpes de efecto que son usados por nuestros amigos rusos para mostrar hasta dónde están presentes en la Unión Europea”, dijo.
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“No seamos ingenuos, tienen una estrategia de división en la UE que por ahora no ha funcionado”, se felicitó.
De los 27 miembros de la UE, solo Hungría, Eslovaquia y República Checa decidieron por ahora recurrir a la vacuna rusa sin esperar su homologación por parte del regulador europeo.
Otros, como Alemania, se dijeron dispuestos a usarla siempre y cuando reciba el visto bueno de la EMA.
Situación en América Latina
La vacuna rusa Sputnik V parece ser el alivio para países de América Latina. Argentina y Bolivia ya empezaron a inocular a su población con el compuesto ruso.
De acuerdo con una publicación de febrero de 2021 de la BBC Mundo, aseguran que el gobierno ruso reportó que muchas de las ocho millones de dosis ya fabricadas se enviarán a aquellos países que las ordenaron hace unos meses.
La BBC Mundo dijo que una docena de países ha mostrado su interés. Entre ellos se encuentran aliados de Moscú, como Hungría o Irán, y también un buen número de estados latinoamericanos como México, Paraguay, Venezuela o Colombia.
“Sputnik V llega en un momento crucial para América Latina”, aseguró a BBC Mundo Vanni Pettinà, experto en relaciones exteriores de Rusia en el Colegio de México.
“Los países de la región no tienen tecnología propia para desarrollar sus vacunas ni el dinero suficiente para comprar las carísimas vacunas privadas que han ido aprobándose”, agregó Vanni y pronosticó que la naturaleza estatal de Sputnik V facilitará su distribución y compra por parte de los países con menos recursos a lo que la BBC Mundo citó como una oportunidad para los menos ricos.
Sputnik V en Guatemala
El Gobierno de Guatemala aseguró el lunes 5 de abril que inició el “proceso de pago” para adquirir ocho millones de unidades la vacuna rusa contra el covid-19 denominada Sputnik V, cuyo costo total será de aproximadamente US$160 millones.
El Ministerio de Salud guatemalteco indicó mediante sus canales de comunicación que hará un pago inicial de US$80 millones para la compra de las vacunas y que la fecha de llegada al país será “próximamente” detallada.
La cartera sanitaria añadió que en total tras procesar el pago arribarán a Guatemala 16 millones de dosis de la vacuna rusa, ya que se inyecta en dos oportunidades para su eficiencia.
El Ministerio de Salud recordó además que el uso de la vacuna rusa en Guatemala fue aprobado el pasado 25 de febrero.
“La temperatura de almacenamiento de la vacuna Sputnik V adquirida por Guatemala es de dos grados centígrados a ocho grados centígrados, lo que significa que se puede almacenar en un refrigerador convencional”, añadió la misma fuente.
Producción masiva
El Fondo de Inversión Directa Ruso (FIDR) anunció el lunes 5 de abril un acuerdo con la compañía india Panacea Biotec para la producción de 100 millones de dosis anuales de la vacuna Sputnik V.
La fabricación de Sputnik V en Panacea Biotec permitirá suministrar el medicamento a los socios internacionales del FIDR, informó el fondo soberano ruso en un comunicado.
La India fue uno de los primeros países con los que Rusia contactó para producir su vacuna, que ya ha sido registrada por 59 Estados.
La pasada semana el presidente del FIDR, Kiril Dmítriev, informó al presidente ruso, Vladímir Putin, de que Sputnik V se está produciendo en India y Corea del Sur, y que el fondo ha suscrito ya acuerdos con una decena de países.
La fabricación del preparado en el exterior se puede utilizar tanto para vacunar a los habitantes de otros países como a los propios rusos, explicó Dmítriev.
Rusia, que firmó también acuerdos de producción con Alemania e Italia, espera la pronta llegada de una delegación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que inició a principios de marzo el proceso de evaluación de Sputnik V, un paso que debería conducir a una licencia para su uso en territorio de la Unión Europea.
