Esta investigación tiene como objetivo buscar efectos secundarios poco comunes de la vacuna en niños, como la inflamación del corazón.
De acuerdo a The New York Times, la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos indicó a Pfizer-BioNTech y a Moderna que el tamaño y el alcance de sus estudios pediátricos planteados inicialmente no son adecuados para detectar efectos secundarios como la miocarditis y pericarditis.
Esta información ha salido a la luz luego de que Joe Biden, presidente de EE.UU, anunciara en un evento televisado que la aprobación de emergencia de las vacunas contra el coronavirus para niños se produciría pronto.
No obstante, la Casa Blanca no ha brindado declaraciones al respecto ni ha establecido una fecha en específico para este plan.
Asimismo, el medio estadounidense señala que se desconoce si esta petición de la ampliación de los ensayos clínicos de la vacuna afectará al calendario previsto para su aprobación.
Anteriormente, miembros de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC por sus siglas en inglés) consideraron que los beneficios de la vacuna contra el covid-19 en los mayores de 12 superan los riesgos, entre ellos problemas de corazón.
En la actualidad, la FDA ha solicitado a las compañías farmacéuticas que incluyan en sus ensayos clínicos a 3 mil niños entre 5 y 11 años.
Esta cifra es el doble de niños que las farmacéuticas estadounidenses se planteaban en un inicio para realizar las investigaciones correspondientes.
Ray Jordan, portavoz de Moderna, informó a The New York Times que la compañía pretende expandir sus estudios con el fin de aumentar la posibilidad de detectar efectos secundarios poco comunes.
De igual manera, Jordan señaló que se espera solicitar una autorización de emergencia a finales de 2021 o principios de 2022.
Los ensayos de Moderna comenzaron a incluir personas menores de 12 años a partir de marzo de este año, con el objetivo de incorporar cerca de 7 mil personas de entre 6 meses y 12 años de edad.
Por otra parte, se espera que Pfizer pueda cumplir con los nuevos requisitos de la FDA y, pese a los cambios, tiene previsto presentar a finales de septiembre una solicitud de expansión del uso de su vacuna.
En junio, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades publicaron datos que mostraban que tanto la vacuna Pfizer como la Moderna podrían haber causado miocarditis y pericarditis, enfermedades que producen la inflamación del corazón, en más de 1 mil 200 personas en Estados Unidos.
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De la misma forma, los CDC informaron que entre los afectados por estos padecimientos cardíacos derivados de la vacuna se encontraban más de 500 personas menores de 30 años.
Usualmente, los efectos secundarios de ambas vacunas contra el coronavirus aparecían dos semanas después de haber recibido la dosis y eran más comunes en hombres jóvenes.
Sin embargo, el porcentaje de incidencia es bajo, ya que solo se dieron 13 casos por cada millón de segundas dosis administradas en la población.
