Según la FDA, la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19 ahora se comercializará como Comirnaty y será para la prevención de la enfermedad coronavirus en personas de 16 años o más.
El comunicado revela que la vacuna también sigue estando disponible bajo autorización de uso de emergencia, incluso para personas de 12 a 15 años y para la administración de una tercera dosis en determinadas personas inmunodeprimidas.
“La aprobación de esta vacuna por parte de la FDA es un hito a medida que continuamos luchando contra la pandemia de covid-19. Si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna covid-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA requiere de un producto aprobado”, dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock.
Agregó que si bien millones de personas ya han recibido vacunas covid-19 de manera segura, reconocen que, para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA ahora puede infundir confianza adicional para ser vacunados. “El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en los EE. UU.”, se lee en el comunicado.
Desde el 11 de diciembre de 2020, la vacuna Pfizer-BioNTech covi-19 ha estado disponible con autorización de uso de emergencia para personas mayores de 16 años y luego se amplió para incluir a los de 12 a 15 años, el 10 de mayo de 2021.
Agrega que dichas autorizaciones de emergencia puede ser utilizada por la FDA durante emergencias de salud pública para brindar acceso a productos médicos que pueden ser efectivos para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, siempre que la FDA determine que los beneficios conocidos y potenciales de un producto, cuando se usa para prevenir, diagnosticar o tratar la enfermedad supere los riesgos conocidos y potenciales del producto.
Riguroso proceso
“Las vacunas aprobadas por la FDA se someten al proceso estándar de la agencia para revisar la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos. Para todas las vacunas, la FDA evalúa los datos y la información incluidos en la presentación del fabricante de una solicitud de licencia de biológicos (BLA). Un BLA es un documento completo que se envía a la agencia que proporciona requisitos muy específicos. Para la Comirnaty, la BLA se basa en la gran cantidad de datos e información presentados anteriormente que respaldaban, como datos e información preclínicos y clínicos, así como detalles del proceso de fabricación, resultados de las pruebas de vacunas para garantizar la calidad de las vacunas e inspecciones de los sitios donde se fabrica la vacuna. La agencia realiza sus propios análisis de la información de la BLA para asegurarse de que la vacuna sea segura y eficaz y cumpla con los estándares de aprobación de la FDA”, cita el documento.
Comirnaty, la vacuna de Pfizer, contiene ARN mensajero (ARNm), una especie de material genético. El cuerpo utiliza el ARNm para imitar una de las proteínas del virus que causa el covid-19. El resultado de que una persona reciba esta vacuna es que su sistema inmunológico finalmente reaccionará de manera defensiva al virus que causa el coronavirus.
“El ARNm de Comirnaty solo está presente en el cuerpo durante un breve período de tiempo y no se incorpora ni altera el material genético de un individuo. Comirnaty tiene la misma formulación que la vacuna de emergencia y se administra en una serie de dos dosis, con tres semanas de diferencia.
“Nuestros expertos médicos y científicos llevaron a cabo una evaluación increíblemente exhaustiva y reflexiva de esta vacuna. Evaluamos los datos científicos y la información incluida en cientos de miles de páginas, realizamos nuestros propios análisis de la seguridad y eficacia de Comirnaty y realizamos una evaluación detallada de los procesos de fabricación, incluidas las inspecciones de las instalaciones de fabricación”, dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.
“No hemos perdido de vista que la crisis de salud pública de covid continúa en los EE. UU. Y que el público cuenta con vacunas seguras y efectivas. El público y la comunidad médica pueden estar seguros de que, aunque aprobamos esta vacuna rápidamente, cumplió plenamente con nuestros altos estándares existentes para las vacunas en los EE. UU. “
