El test se hace soplando en un tubo que está conectado a un aparato que tiene forma de globo y que capta la muestra.
La FDA explicó que este tipo de prueba puede realizarse en lugares como clínicas, hospitales y sitios móviles para hacer los test de covid, bajo la supervisión de personal especializado, y tarda tres minutos en producir un resultado.
Un responsable de la FDA, Jeff Shuren, dijo en la nota que la autorización de hoy “es otro ejemplo de innovación rápida sobre los test de covid-19”.
El nuevo test emplea una técnica denominada Cromatografía de Gases acoplada a Espectrometría de Masas (GC/MS, por sus siglas en inglés), que sirve para separar e identificar sustancias químicas combinadas y que detecta de forma rápida cinco compuestos orgánicos volátiles vinculados con la infección por covid.
Cuando el test encuentra la presencia de marcadores de dichos compuestos orgánicos da un resultado positivo, que, según la FDA, debería ser confirmado luego con una prueba molecular.
La prueba fue objeto de un estudio con 2 mil 409 voluntarios, con y sin síntomas de covid-19, y en la que se demostró que el test tenía una sensibilidad del 91,2 %, un porcentaje que se refiere a los positivos que InspectIR COVID-19 Breathalyzer identificó correctamente.
Además, el test tuvo un 99,3 % de especificidad, que es la tasa de negativos que la prueba detectó correctamente.
En el análisis también se vio que en una población con solo el 4,2 % de individuos infectados, el test tuvo un valor predictivo del 99,6 %, lo que significa que es de fiar en zonas con baja incidencia de la enfermedad.
La FDA emitió una autorización EUA para la primera prueba de diagnóstico de COVID-19 que detecta compuestos químicos en muestras de aliento asociados a una infección por SARS-CoV-2. https://t.co/76pD1bUnQH pic.twitter.com/Aj23tFtBrW
— U.S. FDA en Español (@FDAenEspanol) April 15, 2022
