La prueba, que fabrica Ellume, con sede en California, se venderá por unos 30 dólares y la compañía planea lanzar tres millones de unidades en enero de 2021.
Stephen Hahn, comisionado de la FDA, dijo que la autorización de uso de emergencia para esta prueba representa un “hito importante”.
“Estamos ayudando a ampliar el acceso de los estadounidenses a las pruebas de diagnóstico, reduciendo la carga de los laboratorios y del suministro de los test, brindando más opciones desde la comodidad y seguridad de sus propios hogares”, señaló.
Es una prueba de “antígeno”, lo que significa que funciona detectando una molécula de superficie del coronavirus, a diferencia de las pruebas de PCR que buscan el material genético del virus.
La tecnología usada es similar a la de un test de embarazo.
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La prueba de Ellume utiliza un hisopo nasal que no va tan profundo como los hisopos nasofaríngeos utilizados en hospitales y laboratorios, por lo cual es más cómodo de autoadministrar. La muestra se inserta luego en un cartucho de un único uso.
Según la FDA, el test identificó correctamente el 96% de las muestras positivas y el 100% de las muestras negativas en personas con síntomas.
En personas sin síntomas, identificó correctamente el 91% de las muestras positivas y el 96% de las negativas.
La FDA dijo que para los pacientes sin síntomas, “los resultados positivos deben tratarse como presuntamente positivos hasta que sean confirmados, lo antes posible, por otra prueba”.
Agregó que aquellos que arrojen resultados positivos deben aislarse y buscar atención médica, mientras que quienes den negativo pero tengan síntomas también deben procurar seguimiento médico.
La prueba casera se conecta con una aplicación en el celular del usuario para interpretar los resultados, que se informan en apenas 20 minutos.
La aplicación solicita la fecha de nacimiento y el código postal del usuario para remitir los resultados a las autoridades de salud pública, pero no es obligatorio proporcionar el nombre ni el correo electrónico.
Ellume desarrolló la prueba con 30 millones de dólares de fondos proporcionados por el gobierno a través de los Institutos Nacionales de Salud.
