Esta normativa, tras su redacción final, tuvo 121 votos a favorables de diputados, cinco en contra y hubo 34 ausencias.
La iniciativa de ley fue presentada por el Organismo Ejecutivo, a través del Ministerio de Salud, con el objetivo de crear el mecanismo que tendrá por objeto compensar a las personas afectadas por los posibles efectos adversos graves que pudieran ocurrir luego de inmunizarse. Además, para eximir a las farmacéuticas de cualquier responsabilidad por reacciones luego de inmunizar a alguna persona.
Esta ley, además abre la puerta para que Guatemala reciba donaciones de vacunas de empresas farmacéuticas de Estados Unidos, tal y como hará el gobierno de Joe Biden, que estaba a la espera de la aprobación para enviar al país 1 millón 500 mil dosis de la vacuna contra el covid-19 de la empresa Moderna.
Además, el Decreto 8-2021 permitiría una eventual negociación con Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson para la compra directa de las vacunas.
Los congresistas aprobaron la ley pero plantearon 10 enmiendas a la iniciativa que había sido presentada originalmente.
Enmienda 1 (por sustitución total)
“Articulo 2. Alcances de la compensación. El Estado de Guatemala asume la responsabilidad y define el mecanismo de compensación a las personas afectadas de conformidad con la presente ley; aplicándoseles a quienes se hayan inmunizado con vacunas adquiridas por compra o donación en los siguientes veinticuatro (24) meses a partir de la vigencia del presente Decreto, y de conformidad con el Decreto Numero 1-2021 del Congreso de la República, por parte del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.
La aplicación de la exención de responsabilidad de la persona protegida dependerá de los términos en los que se encuentre establecido en el contrato o acuerdo de adquisición suscritos con las personas protegidas y el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.”
Enmienda 2 (sustitución parcial)
Los diputados ponentes enmendaron el artículo 3 para que las literales B, C, y D quedaran de esta forma.
- “b) Evento supuestamente atribuible a la vacunación: Cualquier situación de salud desfavorable, no intencionada, tales como algún signo, síntoma o enfermedad, o hallazgo anormal de laboratorio, que ocurra posterior a la vacunación y que no necesariamente tiene una relación causal con el proceso de vacunación o con la vacuna.”
- “c) Personas protegidas: Son todas las personas involucradas en el desarrollo, manufactura, comercialización, adquisición y distribuci6n de vacunas contra la COVID-19, en atención a lo establecido en los artículos I y 2 de la presente Ley.”
- “d) Persona afectada: Es la persona individual a la que se le administró, por parte del sector salud del Estado de Guatemala, la vacuna contra la covid-19, y que en virtud de tal circunstancia se suscitó un evento supuestamente atribuible a la vacunación provocando una reacción adversa seria.”
Enmienda 3 (Supresión parcial)
La supresión parcial, o eliminación parcial que aprobaron los diputados en el artículo 4 del proyecto de ley del gobierno fue para eliminar el segundo párrafo el cual decía “El régimen de exención será aplicable únicamente durante el período en el que la vacuna contra el covid-19esté aprobada bajo el contexto de autorización de uso por emergencia”.
Enmienda 4 (Sustitución parcial)
Los diputados sustituyeron el literal a del artículo 5 que habla de los casos de excepción de responsabilidad de las empresas, el cual quedó de la siguiente manera.
- “a) Cuando acontezcan acciones u omisiones dolosas.”
Anteriormente decía “Cuando acontezcan acciones u omisiones dolosas o gravemente culposas, o por incumplimiento de sus obligaciones de buenas prácticas de manufactura, o cualquier otra obligación que le haya sido impuesta en el proceso de registro y aprobación de las vacunas.
Enmienda 5 (Sustitución Total)
Esta enmienda elimina totalmente el artículo 8 que decía. “Articulo 8. Plazo para la presentación del reclamo. El reclamante de la compensación deberá presentar su solicitud dentro de un plazo que no exceda los treinta (30) días, contados a partir de la fecha en que haya tenido conocimiento del dictamen emitido por el Comité de Evaluación de Reacciones Adversas Serias a las Vacunas, en el que establece la relación de causalidad de la vacuna contra la covid-19, con la situación considerada como reacción adversa seria, dictamen que deben ser emitido en un plazo no mayor de noventa (90) días, salvo casos excepcionales. Será la institución del Sector Salud que corresponda, quien deberá aplicar el procedimiento de compensación respectivo.”
Enmienda 6 (Sustitución total)
Los congresistas sustituyeron totalmente el artículo 9 de la iniciativa de ley 5933 y en cuanto a las formas de compensación a los afectados por reacciones adversas por la vacuna covid-19 y lo dejaron de la siguiente manera.
“Artículo 9. Formas de compensación. La compensación a la que se refiere la presente ley se hará efectiva a través del siguiente mecanismo:
- a) Si la persona ha sido hospitalizada:
Es beneficiaria del seguro social, se aplicará la legislación específica del Instituto Guatemalteco de Seguridad Social.
No es beneficiaria del seguro social, será compensada:
- Con su hospitalización en los establecimientos de la red hospitalaria nacional publica del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, garantizándole cuidados y medicamentos necesarios; y,
- Económicamente, por cada día de internamiento y los subsiguientes de recuperación y rehabilitación que requieran las lesiones serias, por el monto que establezca el salario mínimo diario para actividades no agrícolas aprobado por el Gobierno de la Republica.
- b) Si la persona sufre de una discapacidad o incapacidad persistente o significativa:
- Es beneficiaria de! seguro social, se aplicará la legislación específica del IGSS
- No es beneficiaria del Seguro Social, será compensada económicamente por un pago total equivalente a diez salarios mínimos mensuales, para actividades no agrícolas aprobado por el Gobierno de la Republica.
- c) Si la persona muere:
- Es beneficiaria del seguro social, se aplicará la legislación específica del lnstituto Guatemalteco de Seguridad Social.
- No es beneficiaria del seguro social, será compensada económicamente la persona reclamante por un pago total equivalente a quince salarios mínimos mensuales, para actividades no agrícolas aprobado por el Gobierno de la República.
En los casos s casos en que sea aplicable la compensación económica será necesario que el dictamen emanado del Comité de Evaluación de Reacciones Adversas Serias a las Vacunas, establezca la relación de causalidad de la vacuna contra la covid-19 respecto a alguno de los criterios descritos en la literal e) del Artículo 3 de la presente ley.”
Enmienda 7 (Artículo nuevo)
Los diputados agregaron un artículo a la iniciativa original, seguidamente del artículo 9, el cual quedó redactado así.
“Artículo Nuevo. Asignación para el Fondo de Compensación Económica. Se crea el FONDO DE COMPENSACIÓN ECONÓMICA VACUNA COVID-19, por medio del cual se harán efectivas las compensaciones económicas por las reacciones adversas serias a Ias vacunas COVID-19. Dicho Fondo tendrá una asignación de veinte millones de quetzales exactos (Q20,000,000) en el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, para atender a los reclamantes que por las condiciones establecidas en la presente ley soliciten ante el Ministerio antes indicado dicha compensación, siempre y cuando cumplan con los requisitos establecidos en este Decreto”.
Se autoriza al Ministerio de Finanzas Públicas para hacer las readecuaciones presupuestarias necesarias para el FONDO DE COMPENSACIÓN ECONÓMICA VACUNA COVID-19, por lo que el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social debe crear un programa presupuestario, denominado “FONDO DE COMPENSACIÓN ECONÓMICA VACUNA COVID-19” dentro de su estructura programática, que se refleje en el Sistema de Contabilidad Integrada (SICOIN).
Dicha Cartera Ministerial deberá registrar en este programa la ejecución de los fondos por reacciones adversas serias atribuidas a las vacunas COVID-19. El presupuesto del “FONDO DE COMPENSACIÓN ECONÓMICA VACUNA COVID-19” deberá ser adicional al ya asignado al Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, para no afectar otros programas y rubros.
En los casos en que aplique la compensación económica y sea entregada al reclamante, se hará con cargo al presupuesto del “FONDO DE COMPENSACIÓN ECONÓMICA VACUNA COVID-19″.
Dicho Fondo podrá ser incrementado en funcion de las necesidades de otorgar la compensación económica ya requerimiento del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, por lo que dicha Cartera Ministerial será la responsable de efectuar las gestiones correspondientes.
Para cada ejercicio fiscal, el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social será el responsable de realizar las gestiones correspondientes, con el objetivo de asignar al Fondo los recursos necesarios para atender a los reclamantes”.
Enmienda 8 (Sustitución total)
Los diputados propusieron y aprobaron la sustitución total del artículo 10 de la iniciativa de ley, el cual quedó así:
“Articulo 10. Disposiciones adicionales. Para los efectos de la presente ley, y de conformidad con lo establecido en la Constitución Política de la República de Guatemala, se faculta al Organismo Ejecutivo para que, por medio del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, negocie contratos con las personas protegidas establecidas en la presente ley y dentro del contexto de las autorizaciones de uso por emergencia respectivas, de la siguiente manera:
- a) Suscribir en cualquier otro idioma distinto del español, sin perjuicio de la obligación de traducirlo al español mediante traducción jurada con posterioridad a su suscripción. En caso de discrepancia la versión en el idioma extranjero prevalecerá.
- b) Someter dichos contratos suscritos con las personas protegidas a legislación de otros países.
- c) Someter todas las controversias relativas al incumplimiento, interpretación, aplicación y efectos contractuales a la jurisdicción arbitral internacional, de acuerdo a los tratados y convenios en la materia ratificados por Guatemala.
Establecer cláusulas de confidencialidad que resguarden los contratos y la información contenida en los mismos es información confidencial en el contexto del Artículo 22, numeral de la Ley de Acceso a la lnformaci6n Publica”.
Enmienda 9 (Por sustitución)
La enmienda por sustitución al artículo 11 de proyecto de ley quedó aprobada de la siguiente manera.
“Articulo 11. Disposiciones internas. El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social emitirá los reglamentos y las disposiciones internas que se consideren necesarios para darle efectiva aplicabilidad a lo establecido a través de la presente ley, en el plazo de quince (15) días a partir de la vigencia de este Decreto.”
Enmienda 10 (Por sustitución total)
Esta enmienda sustituye totalmente el artículo 13 de la iniciativa de ley del Gobierno y queda de la siguiente manera.
“Articulo 13. Vigencia. El presente Decreto fue declarado de urgencia nacional con el voto favorable de las dos terceras partes del número total de diputados que integran el Congreso de la República, aprobado en un solo debate y entrará en vigencia el día siguiente de su publicación en el Diario Oficial.”
