Barbosa señaló que todo productor de vacunas anticovid que desee tener la autorización de la OMS para el uso de emergencia del fármaco debe cumplir con tres elementos fundamentales: calidad de fabricación, datos de seguridad de las vacunas y datos que demuestras el grado de eficacia del medicamento.
“Todo productor de vacunas que quiere recibir nuestra autorización de uso de emergencia debe comprobar que los sitios donde se fabrican las vacunas están de acuerdo con los estándares de calidad de las buenas prácticas de fabricación”, refirió Barbosa.
Sin embargo, dijo que en el caso de la vacuna rusa Sputnik V el proceso de fabricación está suspendido, debido a que en una inspección se determinó que una de las plantas de producción no se cumplía con los requisitos establecidos por ese alto organismo de las Naciones Unidas.
Según Barbosa, el proceso de autorización del uso de emergencia está suspendido hasta que el productor ruso tome las medidas, haga los cambios y solicite una nueva inspección a la OMS, lo que hasta ahora no ha ocurrido en el caso de los fabricantes de la Sputnik V.
“El proceso de autorización para las vacunas Sputnik está suspendido porque durante la inspección de una de las fábricas que hace parte de la producción de la vacuna Sputnik no se ha encontrado que está de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación, entonces el productor tiene que tomar las medidas, hacer los cambios necesarios y solicitar una reinspección. La OMS está aguardando que el productor pueda comunicar que está listo para una reinspección y hasta que no lo haga el proceso queda suspendido”, agregó Barbosa durante una conferencia de prensa virtual.
Se intento conocer la postura del Ministerio de Salud con respecto a la falta de autorización de la OMS para el uso de emergencia de la vacuna rusa Sputnik V, pero al momento de la publicación de esta nota no habían respondido; sin embargo, Comunicación Social de dicha cartera ofreció canalizar la solicitud.
Contrato millonario
Guatemala inicialmente encargó a Rusia 16 millones de dosis del inmunizante y en abril pasado pagó unos US$79.6 millones por la mitad de la compra. Sin embargo, el retraso en las entregas provocó que el país llegara a plantear la devolución del dinero.
Tras la polémica, Guatemala y Rusia pactaron en julio concretar solo la compra de 8 millones de vacunas, aunque hasta ahora solo ha recibido 1.3 millones para primeras dosis y 160 mil para segundas dosis.
Según Salud, en los próximos días llegarán al país 700 mil segundas dosis del inmunizante ruso.
Guatemala, con cerca de 17 millones de habitantes, suma 511 mil 457 casos de covid-19 y 12 mil 754 muertos.
Reconoce falla
El 22 de agosto pasado, el presidente Alejandro Giammattei reconoció fallas en el envío de las vacunas rusas en una entrevista con el programa Flor Mizrachi Pregunta, del canal panameño Telemetro.
Al ser consultado sobre la vacunación en Guatemala dijo que “Sputnik nos han quedado mal, pero no solo a Guatemala, en Paraguay, a 71 países que compramos la vacuna, una vacuna muy efectiva que está entre las tres primeras vacunas más efectivas, según todos los estudios, pero nos han quedado mal”, dijo el mandatario en esa oportunidad.
El gobierno de Giammattei ha sido criticado por varios sectores, debido a la confidencialidad con la que se ha manejado el tema de la negociación y firma de contrato con el gobierno de Rusia para la compra de las vacunas Sputnik V.
Qué significa uso de emergencia
De acuerdo con la OMS, la aprobación de una vacuna para uso de emergencia busca garantizar el acceso fácil a los medicamentos para afrontar contingencias como la causada por la pandemia de coronavirus.
“Mediante el procedimiento de inclusión de un nuevo medicamento, vacuna o prueba diagnóstica en la lista de uso en emergencias se evalúa la idoneidad de su uso durante las emergencias de salud pública con objeto de que estén disponibles lo más rápidamente posible para hacer frente a ellas, respetando al mismo tiempo criterios estrictos de seguridad, eficacia y calidad. En la evaluación se sopesa la amenaza que representa la emergencia y el beneficio que se derivaría del uso del producto en cuestión frente a cualquier posible riesgo”, dice la OMS en su sitio oficial.
Agrega que “antes de incluir un producto en la lista se evalúan rigurosamente de los datos de los ensayos clínicos de fase 2 tardía y de fase 3, otros datos de importancia significativa sobre seguridad, eficacia y calidad y un plan de gestión de riesgos, centrándose sobre todo en las necesidades de los países de ingresos medianos y bajos. Este examen lo efectúan expertos independientes y equipos de la OMS que tienen en cuenta el corpus de evidencia sobre la vacuna en cuestión en ese momento, los planes previstos para hacer un seguimiento de su uso y la previsión de nuevos estudios”.
Además, señala que, como parte del proceso de inclusión, los fabricantes deben comprometerse a seguir brindando datos “que conduzcan a la plena autorización y a la precalificación de la vacuna por la OMS”.
