Ante el incremento de casos que desbordó la red hospitalaria pública semanas atrás, el requerimiento de medicamentos como tocilizumab y remdesivir llevó a la escasez y al aumento de los precios.
Las quejas de médicos que no pueden socorrer a los enfermos por la existencia limitada de productos dentro de la red hospitalaria y la angustia de los familiares, que con desesperación y receta en mano buscan el fármaco para sus parientes hospitalizados, llevó a plantear de urgencia nacional el tema en esta emergencia sanitaria.
Acortar los tiempos y armonizar los requisitos para aumentar la oferta de medicamentos y que puedan ser comercializados cuanto antes era una necesidad, lo que quedó establecido en el artículo 33 de la recién aprobada Ley de Emergencia Nacional para la Atención de la Pandemia de covid-19.
“Se busca que el Ministerio de Salud priorice y agilice los procesos de registro sanitario para esos productos, para no favorecer a los pocos proveedores que hay en este momento, que puede ser corrupción, y también para tener más productos, más proveedores, generar más competencia, con esto reducir precios y asegurar abastecimiento”, dice Lucrecia Hernández Mack, diputada y exministra de Salud, acerca de la intención de incluir el tema en la regulación.
El Colegio de Farmacéuticos y Químicos de Guatemala (Cofaqui) esperaría que la reducción de los tiempos sea positiva para poder atender la alta demanda de medicamentos que demandan pacientes de covid.
“Es importante destacar que acortar los tiempos no omita la evaluación correcta de los expedientes y detectar cualquier relación riesgo/beneficio desfavorable; por lo que esta medida debe estar acompañada por hacer más eficientes los controles internos de seguridad y calidad, previamente a autorizar un registro sanitario”, señala el Cofaqui.
Más oferta
Una de las quejas de los directores de hospitales es que en el proceso de compra de determinado medicamento los proveedores no ofertan y los eventos se declaran inciertos, o bien, sí hay proveedor, este no tiene el suficiente producto en stock o se atrasa en despacharlo. Esto pasa por la limitada cantidad de proveedores en el mercado.
Al Congreso, indica Mack, también llegó información de que se ha retrasado de manera mal intencionada la autorización de los registros sanitarios a varios proveedores de productos que pueden ayudar a paliar la crisis generada por el covid-19, con la intención de favorecer a uno en específico. La ley busca frenar esto y aumentar la oferta de medicamentos.
De acuerdo con el director del departamento de regulación y control de productos farmacéuticos y afines, Javier Muñoz, el registro de un medicamento de cualquier tipo puede tardar nueve meses, mientras que la renovación llevaría unos tres meses y medio.
Hasta el 15 de julio había mil 15 registros de fármacos nuevos en revisión, una presa que vendría desde enero. Mientras que renovaciones en cola se contaban 236. Los medicamentos para tratar el covid-19 tiene un trámite más ágil, pero no es suficiente para atender la demanda actual.
El Cofaqui tiene conocimiento de esa presa de medicamentos pendientes de registro, y que va más allá de productos para el tratamiento del coronavirus, por lo que como colegio se han acercado al departamento del Ministerio de Salud encargado de dicho proceso en busca de una solución al problema. El retraso en la autorización de los fármacos pasa por la falta de personal y de tecnología.
Ahora, para acelerar los procesos en los productos para tratamiento del coronavirus, la ley establece un plazo de 15 días para las moléculas de síntesis y 30 días para productos biológicos o biotecnológicos. Esto se aplica para los medicamentos que se enlistan en el artículo 5 de la normativa.
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Estos son tocilizumab, remdesivir, fentanilo citrato, propofol, midazolam, bemiparina concentración, clorhidrato de dexmedetomidina, enoxaparina, dexametasona de uso intravenoso, azitromicina, acetaminofén, ibuprofeno, paracetamol, además de los biosimilares aprobados con eficacia igual.
Muñoz explicó, el sábado 10 de septiembre en el Congreso, durante la mesa técnica donde se discutió la iniciativa de ley —participaron diputados y personal de Gobierno—, que en esta lista las moléculas de síntesis son productos químicos que son más estables a la hora de la fabricación, por lo que el tiempo para su aprobación es más corto, ese es el caso del acetaminofén.
Mientras que los biológicos necesitan más tiempo, pues es un ente vivo que ha sido modificado genéticamente, este es el caso de tocilizumab. Los requisitos y papeleo que deben llenar para autorizarlos son extensos.
- Agencias reguladoras
La ley establece que la autorización de moléculas nuevas, renovaciones y productos afines por parte del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines se hará siempre que se presenten los documentos que respalden la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, además, de demostrar que tienen autorización de uso de emergencia o de su comercialización en otros países.
Además, tienen que demostrar que son de uso médico para la prevención, tratamiento y atención a la enfermedad producida por el coronavirus.
Para que los medicamentos sean registrados y autorizados en Guatemala tienen que cumplir con otra condición: estar autorizados por entidades reguladoras internacionales como es el caso de la Organización Mundial de la Salud, la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la Administración de Medicamentos de los Estados Unidos de América (FDA), la Agencia de Vigilancia Sanitaria (Avinsa), y otras.
La recomendación de Muñoz fue de que en el caso de los biológicos o biosimilares el respaldo venga de FDA y EMA, pues los laboratorios innovadores presentaron los estudios clínicos toxicológicos a estas entidades.
¿Por qué se tarda el registro sanitario de un medicamento? La explicación, según el experto, parte de que el proveedor no presentan toda la documentación de respaldo requerida por el departamento de regulación. Esto lleva a que se le dé un plazo de seis meses para cumplir con lo solicitado, tiempo que puede extenderse hasta 18 meses.
Si desde el comienzo se cumplen con todos los requisitos, los días se acortan. Favorece que el producto tenga la autorización de emergencia por parte de una reguladora de alto nivel o de estricta vigilancia, como FDA o EMA.
Tener la autorización garantiza las buenas prácticas de manufactura que aseguran que todo el producto fabricado sigue una misma fórmula, guarda todas las características del primer producto al último que se elabora en un lote, que guarda las mismas características fisicoquímicas.
Hay productos como el remdesivir, que indica Muñoz, solo un laboratorio cumplió con todos los requerimientos y es el que por ahora se comercializa en el país, hay otros dos en cola debido a que tienen inconformidades, ya que estaban tercerizando la fabricación
