Además, dijo que, a diferencia de las vacunas producidas en Estados Unidos, como AstraZeneca, la rusa Sputnik V aún no cuenta con autorización de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y sigue bajo una de las dos revisiones de la Agencias de Medicinas de Europa, pero dice que la población no debe dudar en vacunarse, pues las certificaciones están en camino.
Sin embargo, dice que no es necesario que las vacunas sean enviadas a un laboratorio para determinar su calidad, pues este es un proceso obligatorio durante la fabricación y manufactura.
En Guatemala hay polémica por la llegada de las vacunas rusas Sputnik V ¿Cómo debe actuar el Ministerio de salud ante las dudas de la efectividad del medicamento?
“La vacuna Sputnik V tiene estudios en fase dos y tres que muestran que es eficaz y segura. Mostró que podía prevenir el 92 por ciento de la enfermedad de coronavirus; además, recientemente la Agencia de Medicamentos de Europa hizo la primera revisión de estos estudios y ya ha concluida esa primera fase y eso son datos buenos. Sabemos que la vacuna ya ha estado en uso en varios países de América Latina, incluso México y Argentina, y claramente muestra ser segura hasta ahora. La preocupación surge por dos cosas importantes, uno es que Rusia ha hecho contratos con casi 65 países a los prometió casi 630 millones de dosis y solo ha podido producir 27 millones hasta principios de abril, y la segunda fue el rechazo que hizo Brasil basados en documento proveídos por el Instituto Gamaleya que es el producto, que ponía en duda a las autoridades regulatorias brasileñas si el componente dos adenovirus 5 -la segunda dosis- estaba completamente inactivado. Brasil ha pedido a Rusia que le muestre que hay una inactivación completa de este virus para despejar esas dudas”.
¿Qué debe exigir Guatemala a los productores en Rusia?
“Cuando existen envíos de vacunas de una productora hacia un país como Guatemala, el país debe solicitar la liberación de cada lote, el cual tiene que tener certificación de que ha pasado por todos los procesos de calidad, que le permite asegurar que el proceso de producción y manufactura se ciñó con todos los aspectos de calidad, y el Ministerio debe contar con esa información y se puede verificar la información que tienen Argentina y México porque eso nos puede ayuda a colaborar en ese proceso de certificación”.
¿Es necesario envíar a análisis las vacuna que lleguen a Guatemala?
“No hay necesidad de enviar un vial de vacuna porque eso está incluido en el proceso de calidad de manufactura, porque cuando se está produciendo vacunas se hace un control de lote en el que se toman viales y se analizan en todo el proceso para verificar que cumpla con la calidad que debe tener y asegurarse que el virus está desactivado. Lo que Guatemala debe hacer es solicitar es el proceso de certificación y no hay necesidad de hacer nuestras propias pruebas, porque son muy complejas y solo se pueden realizar en laboratorios muy especializados que no nos va a permitir recibir los lotes a tiempo”.
¿Qué diferencia hay entre las vacunas que han llegado a Guatemala, puesto que no se pide pruebas para todas?
“El control de una entidad independiente es muy importante para que la población sienta la confianza que está garantizada por autoridad regulatoria de alto nivel; por ejemplo, las vacunas que se produjeron a Estados Unidos ya son certificadas por la Agencia de Medicinas de Europa y por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y eso da mucha garantía de que hay varios proceso de chequeo. La vacuna de AstraZeneca fabricada en Reino Unido y Europa está siendo revisada por EE. UU. y autorizada por la OMS, y Sputnik V todavía no ha sido dada la autorización por la OMS y está bajo una de las dos revisiones de la Agencias de Medicinas de Europa, la cual se espera que en mayo haga la segunda visita a las plantas de manufactura para garantizar las buenas prácticas de producción y con eso se espera que de una resolución a finales de mayo y eso será una garantía para los países que la quieran usar ”.
México podría producir vacunas Sputnik V próximamente ¿cómo garantizar que cumplirán los procesos de calidad?
“Un productor como México lo que va a hacer es maquilar la vacuna, lo que significa que ese proceso debe ser certificado por la Organización Panamericana de la Salud o la misma agencia que va a certificar. Debemos saber que cualquier productor latinoamericano que va a maquilar cualquiera de las vacunas contra el coronavirus también debe cumplir con los requisitos de producción y manufactura que son importantes para garantizar su calidad”.
¿En este momento será oportuno usar la vacuna?
“En este momento los datos que tenemos muestran que es eficaz y seguro usar la vacuna de Sputnik V por ahora. Creo que el Gobierno siempre debe estar alerta de cualquier lote, no solo de Sputnik sino de cualquier otra vacuna que pueda tener problemas y eso es parte de la garantía que cualquier ministerio de Salud debe tener a la población cuando está administrando una vacuna nueva. En este momento le dría a la población que no tenga dudas con respecto a vacunarse porque las garantías adicionales ya vienen en camino y vamos a tener una claridad más grande en las próximas semanas. La autoridad regulatoria de México y Argentina ya han certificado esa vacuna.
