Según Salud, este reglamento tiene como objeto establecer las condiciones, procedimientos, y plazos a ser verificados por el Comité de Reacciones Adversas Serias a las vacunas, así como la institución del Sector Salud que corresponda, derivado de los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación que sean puestos del conocimiento de las autoridades de esa cartera.
Salud publica en el acuerdo el procedimiento de atención, investigación, y análisis de los efectos supuestamente atribuibles a la vacuna contra el covid-19.
En el artículo 3 se destaca que en todos los centros de vacunación en los que se administren vacunas contra el covid-19 habrá personal de epidemiología correspondientes quienes tendrán las atribuciones de realizar la vigilancia epidemiológica y en su caso efectuar la notificación respectiva.
En los casos en que el evento supuestamente atribuible a la vacuna contra el coronavirus surja posterior al día de la vacunación o acontezca luego del egreso de la persona vacunada del centro de vacunación, la persona afectada deberá acudir a este último o a la institución del sector salud respectivo para informar, dentro del plazo de 30 días de recibida la inmunización, que acaeció un evento supuestamente atribuible a la vacunación.
Salud definió que un Esavi consiste en cualquier situación salud desfavorable, no intencionada, tales como algún signo, síntoma o enfermedad o hallazgo anormal de laboratorio que ocurra posterior a la vacunación y que no necesariamente tiene una relación causal con el proceso de vacunación con la vacuna.
En el artículo 5 del reglamento se destaca que todo Esavi debe notificarse inmediatamente por medio de ficha de notificación de Esavi, la cual se encuentra disponible en https://mspas.gob.gt documento en el que se incluye toda la información disponible del caso, directamente por el personal médico, distrito municipal de salud, epidemiólogo del hospital o institución o comité de farmacovigilancia de la institución según corresponda.
La notificación Esavi debe enviarse en un plazo no mayor de 48 horas después de haberse identificado dicho evento.
Luego de finalizada la ficha de notificación de Esavi, el personal de epidemiología que atiende a la persona afectada enviará el documento al director de Área de Salud o al delegado del Comité de Farmacovigilancia, según corresponda, quien será encargado de completar la notificación en el sistema en línea para el seguimiento por parte del comité.
Investigación del caso
El comité recibirá de forma electrónica la notificación Esavi, y procederá conforme el Manual para la vigilancia de eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización Esavi en Guatemala, con el objeto de darle seguimiento al caso en específico y realizar la clasificación como reacción adversa seria.
El dictamen
Dicho comité, luego de haber hecho el análisis, procederá a emitir el dictamen respectivo dentro del plazo no mayor a 90 días, salvo casos excepcionales calificados como tal por tarde del citado comité, de forma previa al vencimiento del plazo relacionado.
Este dictamen deberá contener, además de las cuestiones técnicas y médicas correspondientes, la calificación de la reacción adversa y su determinación en cuando a la relación causal con la vacuna contra el coronavirus.
En el artículo 9 del acuerdo, se menciona que luego de emitido el dictamen, el comité procederá a comunicar y enviarlo dentro del plazo de 3 días al director del Área de Salud o delegado del Comité de Farmacovigilancia que haya intervenido.
En el artículo 10 se establece que luego de recibida la notificación, el director del Área de Salud o delegado del Comité de Farmacovigilancia notificará el dictamen respectivo a la persona afectada o en su defecto a su representante legal o familiares dentro del grado de ley, en atención al lugar señalado previamente para recibir notificaciones.
Proceso para compensaciones
Salud refiere que solamente se podrá hacer el reclamo de la compensación respectiva en los casos en el que el dictamen emitido por el comité clasifique a la reacción adversa como seria, y a su vez establezca que existe una relación de causalidad entre esta y la vacuna contra el coronavirus que le fue administrada la persona protegida.
Las personas facultadas para reclamar la compensación económica respectiva son la persona afectada, su representante legal o sus familiares dentro de los grados de ley.
Los reclamantes de la compensación tienen un plazo de 30 días, luego de haber sido notificados para solicitar que se les pague la compensación económica correspondiente.
Qué deben presentar
Los reclamantes deben acudir a la Dirección de Área de Salud que les haya notificado sobre la reacción adversa y deben presentar lo siguiente:
a) En caso de ser la persona afectada
- Formulario de solicitud que le será proporcionado por la citada Dirección de Área de Salud, debidamente firmado, o con impresión dactilar de la persona afectada.
- Fotocopia legalizada de su Documento Personal de Identificación
- Constancia de vacunación contra el covid-19 en original
- El dictamen, en original, que le fue notificado
b) En caso de ser representante legal o familiar del afectado
Además de los documentos citados en el inciso a, también deberán adjuntar.
- En cuanto al representante legal, el documento en fotocopia legalizada con que acredite tal calidad, con la razón de inscripción en el respectivo registro.
- Respecto a los familiares dentro de los grados de ley, una certificación en original y vigente, emanada del Registro Nacional de las Personas de Guatemala
El Área de Salud en donde se haya presentado el reclamo deberá calificar el cumplimiento de los requisitos establecidos y en caso se hayan cumplido, se emitirá la resolución administrativa de trámite en la que establezca el traslado del expediente conformado a la dependencia financiera interna para los efectos consiguientes. Dicho traslado deberá realizarse en el plazo no mayor de 1 día de emitida la citada resolución.
En los casos en los que no se hayan cumplido los requisitos, la documentación será recibida, pero se procederá a emitir una resolución administrativa de trámite en la que se señale e identifiquen los requisitos pendientes de ser cumplido.
En ambos casos, la emisión de la resolución de trámite se emitirá en un plazo no mayor de 1 día, debiéndose notificar dichas resoluciones en un plazo no mayor de 3 días, al reclamante.
Trámite de pago
Luego de recibido el expediente por la dependencia financiera interna de la Dirección de Área de Salud procederá a efectuar los procedimientos financieros y/o contables necesarios para efectuar el pago correspondiente.
Previo a realizar el pago correspondiente, se deberá requerir al reclamante que presente el finiquito respectivo, en el que se haga constar la aceptación de pago único en concepto de compensación por la reacción adversa seria atribuible a la vacuna contra el covid-19 que le fuera administrada a la persona afectada y consecuentemente que exime de cualquier tipo de responsabilidad al Estado de Guatemala y al Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social por el acaecimiento de este evento.
Los casos no previstos que no hayan sido establecidas en el reglamento, serán conocidas y resueltas por el Consejo Técnico del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.
El presente reglamento empieza a regir al día siguiente de su publicación en el Diario de Centro América.
