La agencia sanitaria de la Organización de las Naciones Unidas (ONU) inspeccionó cuatro centros de fabricación del Sputnik V.
La OMS hizo público un informe resumido de sus conclusiones preliminares, en el que se detallan seis problemas detectados durante su visita del 31 de mayo al 4 de junio a la planta de vitaminas Pharmstandard Ufa, en el sur de Rusia.
Los inspectores mostraron su preocupación por la integridad de los datos y los resultados de las pruebas de seguimiento durante la fabricación y el control de calidad, así como por el seguimiento y el control de la operación aséptica y el llenado.
La inspección detectó problemas de trazabilidad e identificación de los lotes de vacunas. También se detectaron problemas en las líneas de llenado, la garantía de esterilidad, la validación de la filtración estéril y los riesgos de contaminación cruzada.
“Se han iniciado comunicaciones con el fabricante correspondiente, el solicitante y la autoridad reguladora nacional respectiva, con el fin de que los resultados preliminares expuestos en este informe se investiguen y se aborden lo antes posible”, declaró la OMS.
El portavoz del Kremlin, Dmitry Peskov, dijo que había “algunas deficiencias identificadas por el grupo de inspección y, por lo que sabemos, se tuvieron en cuenta y se cambió todo lo que había que cambiar”.
“Por supuesto, los controles necesarios por parte de los organismos de control están en marcha. Es obvio que se trata del control más estricto posible”, añadió.
La aprobación de la lista de uso de emergencia (EUL) de la OMS es la luz verde que da a los países, los financiadores, los organismos de adquisición y las comunidades la garantía de que una vacuna ha cumplido las normas internacionales.
La OMS dijo que había realizado hasta ahora nueve inspecciones de los centros de fabricación de Sputnik V.
Entre ellas se encuentran cinco centros de ensayos clínicos visitados conjuntamente con el organismo regulador de la Agencia Europea de Medicamentos y cuatro centros de fabricación, dos de los cuales fueron visitas conjuntas con la EMA.
De estas últimas cuatro inspecciones, la OMS “encontró el incumplimiento de las buenas prácticas de fabricación en un centro de fabricación”, dijo. “Los resultados de los otros centros de fabricación de la vacuna Sputnik V que la OMS ha inspeccionado todavía se están evaluando, pero no han suscitado preocupaciones similares”.
La organización dijo que seguiría evaluando las vacunas Sputnik V de los distintos centros de fabricación y publicaría su decisión sobre la condición de EUL una vez que se dispusiera de todos los datos y se completara la revisión.
La EUL allana el camino para que los países aprueben e importen una vacuna para su distribución con rapidez, especialmente aquellos estados que no cuentan con un regulador de clase internacional propio.
También abre la puerta para que las vacunas entren en el servicio de distribución mundial de vacunas de Covax, cuyo objetivo es proporcionar un acceso equitativo a las dosis en los países más pobres.
Hasta ahora, la OMS ha concedido el estatus de EUL a las vacunas creadas por AstraZeneca, Pfizer-BioNTech, Moderna, Johnson & Johnson, Sinopharm y Sinovac. El resumen de vacunas de la OMS muestra que, de las demás vacunas que aún no han recibido el estatus de EUL, la Sputnik V es la que está más adelantada en el proceso.
La Sputnik V ya se utiliza en 40 países, según un recuento de AFP. Además de Rusia, esos países incluyen Argentina, India, Irán, Kenia, México, Pakistán, Filipinas y los Emiratos.
