La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) tiene la intención de autorizar el uso de la vacuna el viernes, dijeron personas familiarizadas con los planes de la agencia. La decisión daría a millones de estadounidenses acceso a una segunda vacuna contra el coronavirus a partir del lunes. La vacuna Pfizer-BioNTech, aprobada la semana pasada, fue la primera en ser autorizada.
“Es una gran noticia, pues ahora tenemos dos productos con altos niveles de eficacia”, dijo Rupali Limaye, científico asociado de la Escuela de Salud Pública Johns Hopkins Bloomberg.
La revisión de la FDA confirma la evaluación anterior de Moderna de que su vacuna tenía una tasa de eficacia del 94,1 por ciento en un ensayo de 30.000 personas. Los efectos secundarios, que incluyen fiebre, dolor de cabeza y fatiga, fueron desagradables pero no peligrosos, encontró la agencia.
El éxito de la vacuna de Moderna se ha vuelto aún más crucial para combatir la pandemia, ya que otras iniciativas de vacunas han fracasado. La esperanzadora noticia llega en un momento en que el número de casos de coronavirus que se registran es abrumador en los hospitales y en que el número de muertes aumenta sin cesar, que el lunes 14 de diciembre alcanzó un sombrío hito de 300.000.
La publicación de los datos es el primer paso de un proceso de revisión pública que incluirá una reunión de un día el jueves 17 de diciembre por un panel asesor independiente de expertos. Escucharán a Moderna, los científicos de la FDA y al público antes de votar sobre si recomendar la autorización. Se espera que el panel vote a favor, y la FDA generalmente sigue las recomendaciones de los expertos.
La distribución de unas seis millones de dosis podría comenzar la próxima semana, sumándose significativamente a los millones de dosis que ya están siendo enviadas por Pfizer y BioNTech, las compañías que desarrollaron la primera vacuna contra el coronavirus y que recibieron la autorización de emergencia el viernes pasado. Los trabajadores de la salud recibieron el lunes las primeras inyecciones de la vacuna de Pfizer-BioNTech, que tiene una tasa de eficacia del 95 por ciento.
La autorización de emergencia no es lo mismo que la aprobación absoluta. Permite que, si existe evidencia de que sus beneficios potenciales superan sus riesgos, se use una vacuna experimental mientras se recopilan más datos para solicitar la aprobación total.
Barry R. Bloom, profesor de salud pública en Harvard, dijo que los resultados de Moderna y Pfizer eran “extraordinariamente comparables”.
“La buena noticia es que ambos hicieron todo lo que se suponía que debían hacer”, dijo. Según los datos, la vacuna de Moderna puede ser un poco menos eficaz en personas de 65 años o más que la de Pfizer-BioNTech. “Pero es difícil de determinar”, dijo.
En comparación con la vacuna Pfizer-BioNTech, la de Moderna tenía más probabilidades de causar dolores de cabeza, dolor en los brazos y efectos secundarios relacionados, dijo Bloom.
La distribución de la vacuna ha sido una de las más ambiciosas que se han llevado a cabo en la historia de Estados Unidos, pero los expertos no están seguros de cuánto tiempo tomará para que los 330 millones de estadounidenses sean vacunados, y mucho menos para que los negocios, las escuelas y las rutinas diarias del país vuelvan a la normalidad.
El gobierno federal firmó acuerdos el verano pasado con Moderna y Pfizer para entregar un total de 200 millones de dosis en el primer trimestre de 2021. Debido a que ambas vacunas requieren dos dosis, esos contratos garantizaron dosis suficientes para 100 millones de personas.
La semana pasada el gobierno anunció que había comprado otras 100 millones de dosis de Moderna para el segundo trimestre, lo que aumenta el número de estadounidenses que pueden ser vacunados a 150 millones. Pero eso todavía deja la pregunta de cómo y cuándo los aproximadamente 180 millones de otros estadounidenses serán abarcados.
Ambas vacunas serán proporcionadas al público de forma gratuita.
Dado que la vacuna de Moderna requiere un almacenamiento en frío menos extremo que la de Pfizer-BioNTech, será más fácil de enviar, almacenar y manipular.
“La vacuna de Moderna es la que llevaría a las áreas rurales, centros de salud comunitarios y consultorios médicos privados”, dijo Bloom, y agregó que los hospitales estarían mejor equipados para lidiar con la vacuna Pfizer-BioNTech.
La vacuna de Moderna se ha convertido en un símbolo de los triunfos de los científicos del gobierno durante la pandemia. Después de que China divulgase la secuencia genética del nuevo virus a principios de enero, los científicos de Moderna y de los Institutos Nacionales de la Salud pudieron concentrarse en el diseño de una vacuna en solo dos días. A diferencia de Pfizer, Moderna ha mantenido una estrecha relación con la Operación Máxima Velocidad, el programa federal destinado a llevar rápidamente una vacuna al mercado. Cerca de 2500 millones de dólares en fondos federales ayudaron a Moderna a comprar materias primas, expandir su fábrica y aumentar su fuerza de trabajo en un 50 por ciento.
El éxito de Moderna contrasta con otros dos proyectos de alto perfil que Estados Unidos esperaba que aumentasen su suministro de vacunas: uno de las compañías farmacéuticas Sanofi de Francia y GlaxoSmithKline de Gran Bretaña, y otro del fabricante de medicamentos británico-sueco AstraZeneca y la Universidad de Oxford.
AstraZeneca y Oxford usaron dos dosis diferentes en ensayos clínicos en Gran Bretaña y Brasil. En un nivel, la eficacia fue del 62 por ciento, y en el otro fue del 90 por ciento. Estos resultados confusos han dejado poco claro cuándo AstraZeneca tendrá suficientes datos para asegurar una autorización de uso de emergencia.
Mientras tanto, Sanofi y GlaxoSmithKline recibieron resultados decepcionantes de su vacuna en los primeros ensayos clínicos. Aunque produjo una respuesta inmunológica prometedora en voluntarios menores de 50 años, no lo hizo en los mayores. Las compañías planean ahora un nuevo conjunto de ensayos con una versión diferente de la vacuna. El retraso significa que es poco probable que proporcionen vacunas antes de finales de 2021.
La vacuna de Moderna funcionó igual de bien en voluntarios blancos y en comunidades de color. Tampoco hubo diferencias significativas entre su protección para hombres y mujeres, o entre los voluntarios sanos y los que corrían el riesgo de padecer COVID-19 grave que tenían condiciones como obesidad y diabetes. Para las personas de 65 años o más, el ensayo proporcionó una eficacia estimada del 86,4 por ciento, inferior al estimado general del 94,1 por ciento. Pero la diferencia aparente no fue estadísticamente significativa. Y el 86,4 por ciento sigue siendo un porcentaje muy alto.
Hasta ahora, dos diferencias potenciales entre las vacunas han surgido de las revisiones de la FDA, pero los hallazgos pueden reflejar una escasez de datos más que diferencias genuinas.
Moderna dio más evidencia de que su vacuna puede prevenir enfermedades graves. De 30 voluntarios que desarrollaron casos graves de la COVID-19, todos habían recibido el placebo, no la vacuna.
Limaye lo calificó de un hallazgo crucial.
“Nos preocupan los casos graves que conducen a la hospitalización, lo que conduce a la muerte”, dijo. “El hecho de que pudieron prevenir cualquier caso de gravedad, es una gran noticia”.
En este aspecto, los hallazgos de Pfizer-BioNTech fueron menos convincentes. Se registraron diez casos graves en el grupo del placebo y uno en el grupo vacunado. Esas cifras son demasiado pequeñas para medir la capacidad de la vacuna para prevenir enfermedades graves.
“Los datos disponibles para estos resultados no permitieron llegar a conclusiones sólidas”, dijo la FDA.
Una segunda diferencia es que la vacuna de Pfizer-BioNTech comenzó a proteger contra el coronavirus dentro de los 10 días siguientes a la primera dosis. El ensayo de la vacuna de Moderna, por el contrario, no reveló un efecto tan llamativo después de la primera dosis.
Pero menos casos de COVID-19 ocurrieron entre los participantes del ensayo en los primeros días del ensayo de Moderna, lo que hace más difícil medir las diferencias entre el grupo vacunado y el grupo de placebo. En cualquier caso, los funcionarios de salud han dicho que para ambas vacunas, dos dosis son esenciales para una protección completa.
El tiempo durará esa protección sigue siendo una pregunta abierta. En un estudio reciente, Moderna descubrió que tres meses después de la segunda dosis, los voluntarios todavía producían altos niveles de anticuerpos. Pero los investigadores aún no saben qué niveles se necesitan para mantener la inmunidad. El tiempo y más investigación dirán si se requerirán inyecciones de refuerzo.
Otro enigma es si la vacuna puede evitar que las personas propaguen la enfermedad, lo que ayudaría considerablemente a detener la pandemia. Se cree que quienes están infectados pero no presentan síntomas son una fuente importante de transmisión.
Una vacuna que previene la enfermedad aún podría permitir que las personas se infecten y alberguen el virus en la nariz el tiempo suficiente para transmitirlo.
Los nuevos datos de Moderna sugieren que su vacuna puede reducir la transmisión. Los investigadores descubrieron que las personas que recibieron una inyección tenían menos probabilidades que las del grupo que recibió el placebo de tener infecciones libres de síntomas en la nariz y, por lo tanto, menos probabilidades de ser contagiosas.
Los documentos publicados el martes dejaron claro que los efectos secundarios eran particularmente comunes después de la segunda dosis, pero normalmente duraban solo un día. Los expertos dicen que la gente podría necesitar tomarse un día libre en el trabajo después de recibir la inyección.
Durante el ensayo de Moderna, los investigadores también se mantuvieron atentos a los voluntarios que desarrollaron nuevos trastornos. En un ensayo que duró varios meses con 30.000 voluntarios, es normal que algunos se enfermen de afecciones que no tienen nada que ver con la vacuna, según los expertos en salud. Comparar los índices entre las personas que reciben la vacuna y el placebo —así como los índices generales de antecedentes— puede ayudar a señalar preocupaciones serias y descartar coincidencias.
Durante el ensayo de Moderna, tres participantes vacunados desarrollaron una forma de parálisis facial temporal llamada parálisis de Bell, mientras que un participante con el placebo también la experimentó. La parálisis de Bell, que puede durar semanas o más, puede ser desencadenada por infecciones virales y otras causas. Unas 40.000 personas desarrollan la condición cada año en Estados Unidos. Años de intensa investigación no han encontrado pruebas de que alguna vacuna recomendada rutinariamente en Estados Unidos cause la parálisis de Bell.
En la revisión publicada el martes, la FDA dijo: “La información disponible actualmente es insuficiente para determinar una relación causal con la vacuna”.
En el ensayo Pfizer-BioNTech, se detectaron cuatro casos en el grupo de la vacuna, incluyendo uno en una persona con antecedentes del trastorno, y ninguno en el grupo del placebo.
Peter Marks, el principal regulador de vacunas de la FDA, dijo el lunes en una entrevista con JAMA que los casos de parálisis de Bell en el ensayo probablemente no fueron causados por la vacuna, y que la aparente diferencia entre los dos grupos de voluntarios fue solo una cuestión de azar.
“Nuestra hipótesis de trabajo es que se trata de un desequilibrio en las tasas de trasfondo, como hemos visto en otros ensayos”, dijo.
En su análisis de la vacuna de Moderna, publicado el martes, la FDA dijo que planea recomendar el seguimiento de los casos de parálisis de Bell a medida que las vacunas se apliquen.
El análisis de la FDA no halló reacciones alérgicas graves a la vacuna de Moderna. Lo mismo ocurrió en el ensayo clínico de Pfizer-BioNTech, pero cuando esta semana las vacunaciones comenzaron en Gran Bretaña fuera de ese ensayo, dos trabajadores de la salud con antecedentes de alergias serias tuvieron una reacción intensa y potencialmente mortal llamada anafilaxia.
Las autoridades sanitarias británicas han dicho que las personas con un historial de anafilaxia deberían evitar la vacuna Pfizer-BioNTech. En Estados Unidos, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades han dicho que las personas con alergias graves pueden ser vacunadas de manera segura, con un seguimiento cercano durante 30 minutos después de recibir la vacuna.
Las vacunas de Moderna y Pfizer-BioNTech son similares en sus ingredientes, pero no idénticas, por lo que no está claro si una reacción alérgica a una podría ocurrir con la otra. Ambas consisten en material genético llamado ARNm encerrado en una burbuja hecha de una mezcla de grasas. Las dos compañías utilizan grasas diferentes.
Moderna ha solicitado autorización para vacunar a personas de 18 años o más, como las de su estudio. La vacuna Pfizer-BioNTech fue autorizada para personas desde los 16 años, porque el ensayo contó con algunos voluntarios más jóvenes. Ambas compañías ahora realiza ensayos con niños de 12 años y tienen planes para empezar a examinar a niños aún más pequeños.
