La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) autorizó el uso de emergencia del antiviral Remdesivir en la lucha contra el coronavirus.
BBC NEWS MUNDO
Coronavirus: EE.UU. aprueba el uso de emergencia del antiviral Redemsivir como tratamiento del covid-19
En el tratamiento de los casos más graves de Covid-19 en Estados Unidos se podría usar esta medicina que originalmente fue desarrollada para combatir el Ébola.
El Remdesivir aún se encuentra en etapa experimental. (Foto:Getty Images)
Eso significa que los hospitales estadounidenses ahora podrán utilizar al fármaco, originalmente desarrollado para combatir el Ébola, en el tratamiento de los casos más graves de Covid-19.
La autorización se dio después de que un reciente ensayo clínico encontrara que el medicamento había ayudado a acortar el tiempo de recuperación de personas gravemente enfermas por el coronavirus.
Sin embargo, el uso de Remdesivir no mejoró significativamente las tasas de supervivencia.
Y los expertos también han advertido que el medicamento -que es producido por la compañía farmacéutica Gilead, con sede en California- no debe verse como una “bala mágica” en la lucha contra el coronavirus.
Durante una reunión con el presidente estadounidense Donald Trump en la Casa Blanca, el presidente ejecutivo de Gilead, Daniel O’Day, dijo que la autorización de la FDA era un primer paso importante.
O’Day también anunció que la compañía va a donar 1,5 millones de dosis del medicamento.
“Es la primera terapia autorizada para Covid-19, por lo que estamos muy orgullosos de ser parte de ella”, dijo por su parte el comisionado de la FDA, Stephen Hahn.
La autorización de emergencia de la FDA no es lo mismo que la aprobación formal, que requiere un mayor nivel de revisión.
¿Qué sabemos sobre Remdesivir?
El Remdesivir no funcionó como cura para el Ébola, y Gilead lo describe en su sitio web como “un medicamento experimental que no ha establecido la seguridad o la eficacia para el tratamiento de ninguna afección”.
La farmacéutica también advierte ahí sobre posibles efectos secundarios graves.
Sin embargo, el presidente Trump ha sido un defensor vocal del Redemsivir como tratamiento potencial para el coronavirus.
En su ensayo clínico, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE.UU. (NIAID) encontró que el antiviral redujo la duración de los síntomas de 15 a 11 días.
Los ensayos involucraron a mil 63 personas en hospitales de todo el mundo, incluidos Estados Unidos, Francia, Italia, Reino Unido, China y Corea del Sur. Algunos pacientes recibieron el medicamento y otros recibieron un placebo.
El Dr. Anthony Fauci, que dirige el NIAID, dijo después que el Remdesivir tenía “un efecto claro, significativo y positivo al disminuir el tiempo de recuperación“.
Sin embargo, aunque el medicamento puede ayudar a la recuperación, y posiblemente evitar que las personas tengan que ser tratadas en cuidados intensivos, los ensayos no dieron ninguna indicación clara de si puede prevenir las muertes por coronavirus.
Y la valoración del NIAID sobre el Remdesivir se produjo poco después de que Gilead hiciera públicos los resultados preliminares de un estudio respaldado por el NIAID, y días después de que el fármaco no superara otro ensayo clínico llevado a cabo en China y del que se hizo eco la revista especializada en medicina The Lancet.
En el ensayo realizado en Wuhan, la ciudad china donde se detectó el primer caso de covid-19, el uso de este medicamento en pacientes con la enfermedad no ofreció resultados favorables, en comparación con otro grupo de adultos que se usó como control, excepto en el caso de aquellos que requerían el uso de ventiladores.
La prueba en China, sin embargo, solamente incluyó a 237 pacientes y fue detenida antes de tiempo debido a que no fue posible conseguir suficientes voluntarios.
Ante esos resultados, la farmacéutica Gilead aseguró que el ensayo no era estadísticamente relevante.
El Dr. Fauci, por su parte, señaló que el llevado a cabo en China no era un “estudio adecuado”.
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Por su parte, el jefe de emergencias de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Mike Ryan, prefirió no hacer una valoración concreta sobre el Remdesivir durante la semana.
“No quisiera hacer un comentario específico sobre eso porque no he leído esas publicaciones en detalle”, señaló el miércoles al ser consultado por la prensa, recordando que en ocasiones hace falta un cierto número de estudios para determinar la eficacia de un medicamento.
Pero la OMS ya se ha referido a los resultados obtenidos con el Remdesivir en pruebas contra el SARS y el MERS como “prometedores” y ha dicho que estos sugieren la posibilidad de que podría “tener algún efecto en pacientes con covid-19”.
El fármaco interfiere con el genoma del virus, interrumpiendo su capacidad de replicarse.
Pero como aún hay incertidumbre sobre el tratamiento en pacientes con coronavirus, Gilead sugiere utilizarlo por 10 días en pacientes con respiradores y cinco días con pacientes que no lo están.
¿Podrían otros países usar Remdesivir?
Gilead dice que actualmente está agotando las existencias disponibles del medicamento y el gobierno de EE.UU. coordinará la distribución del retroviral a los hospitales de las ciudades estadounidenses más afectadas por la pandemia de Covid-19.
Por lo tanto, no está claro qué cantidad del medicamento podría distribuirse en todo el mundo, ni a qué precio.
Gilead dijo que donará 1,5 millones de dosis individuales de Remdesivir, lo que “equivale a más de 140.000 tratamientos”.
Sin embargo, la distribución de emergencia en Estados Unidos está incluida en eso. Y en todo el mundo hay más de tres millones de casos confirmados, en 185 países diferentes.
En ese contexto, Gilead prometió hacer todo lo posible por expandir rápidamente la producción con la ayuda de socios globales.
La compañía dijo tener como objetivo producir al menos 500 mil cursos de tratamiento en octubre, 1 millón de cursos de tratamiento en diciembre de 2020 y millones más en 2021, si es necesario.
El Instituto de Revisión Clínica y Económica de EE.UU., -un organismo que estudia los precios de los medicamentos, estimó el costo de un tratamiento de 10 días de Remdesivir en US$10 (unos Q78), pero sugirió que un precio rentable podría ser de hasta US$4,500, (Q35,000 aprox) según los ensayos clínicos.
La ciencia y la medicina trabajan en más de 150 medicamentos diferentes en todo el mundo para hacer frente al covid-19 y la mayoría son fármacos ya existentes que se están probando contra la enfermedad que produce el virus.
Este sábado se conoció que un ensayo clínico para probar la eficacia del plasma de la sangre de quienes ya se han recuperado de la enfermedad en pacientes que estén batallando contra ella ya había conseguido más de 6.500 voluntarios en Reino Unido.
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