Según el Acuerdo “es necesario regular la distribución y comercialización de productos farmacéuticos y afines de uso estético en establecimientos debidamente autorizados para el efecto en Guatemala”.
Por esa razón, agregan, “se justifica la emisión del presente Acuerdo, debidamente revisada por la dependencia competente de esta cartera, en ejercicio de las funciones que confiere el Acuerdo Gubernativo Número 59-2023 del presidente de la República, Reglamento Orgánico Interno del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social”.
Este documento oficial hace que cobre vigor la “Norma Técnica para la regulación, distribución y comercialización de productos farmacéuticos fines de uso estético en establecimientos”.
El objeto de la Norma Técnica, según el Acuerdo, “es regular la distribución y comercialización de productos farmacéuticos y afines de uso estético en establecimientos autorizados en la República de Guatemala”.
De acuerdo con Ana Luisa Olmedo, directora de comunicación social de la cartera de Salud, esta norma servirá para evitar “malas prácticas en salones de belleza o spa y otros establecimientos”.
“Y el control de la venta será más estricto y controlado”, agregó.
Esta decisión la tomó Salud, indica Olmedo, “por muchas lugares que hacen tratamientos sin contar con la licencia de regulación y sin tener la experiencia para llevarlo a cabo”.
“Ha habido varias denuncias de personas afectadas por haber ido a un lugar de estos en donde le administraron algo inapropiado”, resalta.
Además, refiere Olmedo, “Guatemala ha avanzado mucho con estas prácticas y ha habido poca regulación al respecto”.
¿Qué productos normarán?
- Toxina botulínica tipo A
- Ácido hialurónico lineal
- Ácido hialurónico reticulado
- Hidroxiapatita de calcio
- Hilos de Dermosustentación de ácido poliláctico
- Hilos de dermosustentación de polidioxanona
- Ácido Policaprolactona poliláctico
Responsabilidades de las distribuidoras y droguerías
- Las distribuidoras y las droguerías únicamente podrán expender productos farmacéuticos y productos afines de uso estético a establecimientos autorizados con Licencia Sanitaria emitida por el Departamento de Regulación, Acreditación y Control de Establecimientos de Salud de la Dirección de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.
- Queda prohibido expender productos farmacéuticos y productos afines de uso estético a personas individuales, salones de belleza, spas u otros establecimientos no autorizados por el Departamento de Regulación, Acreditación y Control de Establecimientos de Salud.
Regulación
- Las distribuidoras y las droguerías deben contar con el soporte (Kardex de comercialización físico o digital) respectivo del expendio de los productos farmacéuticos y productos afines de uso estético, a establecimientos autorizados por el Departamento de Regulación, Acreditación y Control de Establecimientos de Salud, lo cual será objeto del control solicitado por el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, ambos de la Dirección de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.
Para la aplicación e interpretación de la presente Norma Técnica se establecen las siguientes definiciones:
- Autoridad Reguladora: Autoridad responsable de la regulación sanitaria en cada país o región.
- Distribuidora: Establecimiento farmacéutico destinado a la importación, distribución venta de productos farmacéuticos de venta libre, productos afines, material de curación, equipo médico quirúrgico e instrumental y reactivo de laboratorio para uso diagnóstico.
- Droguería: Establecimiento farmacéutico destinado a la importación, fraccionamiento, envasado, distribución y venta de especialidades farmacéuticas y productos afines.
- Establecimientos autorizados: Establecimientos con Licencia Sanitaria vigente emitida por el Departamento de Regulación, Acreditación y Control de Establecimientos de Salud de la Dirección de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.
- Inscripción Sanitaria: Proceso mediante el cual la Autoridad Reguladora autoriza la comercialización de un producto afín con base en la solicitud que se presenta, acompañada de la documentación requerida para su evaluación, registro estadístico y posterior vigilancia
- Productos farmacéuticos: Sustancia simple o compuesta, natural o sintética o mezcla de ellas, con forma farmacéutica definida, empleada para diagnosticar, tratar, prevenir enfermedades o modificar una función fisiológica de los seres humanos.
- Productos afines: Son considerados productos afines objeto de control de la presente Norma Técnica los cosméticos y médico quirúrgicos.
- Registro Sanitario: Aprobación por la Autoridad Reguladora para la comercialización de un medicamento, una vez que el mismo ha pasado el proceso de evaluación relativo a la calidad, eficacia y seguridad.
- Uso estético: Práctica que utiliza técnicas y tratamientos necesarios para realizar acciones de mantenimiento, restauración, mejora y promoción de la salud, la estética y el bienestar.
